美国最高法院准许总检察长参与Hikma诱导侵权案辩论

美国最高法院于周一准许总检察长作为法庭之友参与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.诉Amarin Pharma, Inc.案的口头辩论并进行分题辩论，该案涉及制药行业“瘦标签”（skinny label）背景下的诱导专利侵权问题。此决定是在Amarin于3月20日提交案情回应 briefs之后作出的，Amarin在该 briefs中为美国联邦巡回上诉法院（CAFC）的判决进行辩护，CAFC此前认定Amarin有合理理由指控Hikma Pharmaceuticals故意诱导侵犯其心血管药物Vascepa相关专利。最高法院于1月受理此案，此前Hikma Pharmaceuticals就CAFC 2024年6月的裁决提出复审请求，其提出两个问题：一是制药商将产品标注为“仿制药”并引用品牌药公开销售信息是否构成对标签已明确排除的专利用途的侵权；二是若起诉状未指控被告提及专利用途的任何指示或陈述，是否构成诱导侵权主张。Amarin的回应 briefs显示，美国FDA最初于2012年批准Vascepa用于治疗严重高甘油三酯血症（SH），Amarin随后投入超3亿美元和数年时间开展Reduce It临床试验，该试验监测8000多名患者，证明Vascepa可将主要不良心血管事件风险降低高达30%，FDA据此批准其用于心血管适应症，到2020年，Vascepa超90%的销售额来自该专利心血管适应症，Amarin与Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.为此获得美国专利号9,700,537和10,568,861。Hikma提交简化新药申请（ANDA）并附带VIII节声明，寻求仅批准SH适应症，承诺仅针对非专利用途销售其仿制药，但Amarin称Hikma违背承诺，通过多种方式推广Vascepa以获取全部销售和用途，包括网站将仿制药宣传为涵盖专利心血管适应症的“高甘油三酯血症”治疗药物，新闻稿称其为“仿制药Vascepa”及“仿制药等效物”且未加限定，并宣传9.19亿美元的美国Vascepa销售额（反映专利心血管用途），同时Hikma标签保留与心血管患者相关信息却省略“用途限制”说明。地区法院批准Hikma的驳回动议并作出终局判决以方便中间上诉，CAFC则推翻该判决，认为起诉状合理指控Hikma“故意诱导医疗服务提供者直接侵权”，强调此案并非仅基于“标签不够瘦”的VIII节案件，而是基于“全部诱导指控”的普通诱导侵权案。Amarin在回应 briefs中主张，此案不涉及制药行业法规解释，而是关于35 U.S.C. § 271(b)下保护所有专利发明的诱导侵权法规，认为Hikma通过向特定受众宣传产品用于专利用途构成故意诱导，并指出Hikma和美国的反驳误用了起诉标准，且诱导专利侵权无更高起诉标准，暗示性提及也可构成侵权，“单一诱导侵权实例”即可支持责任主张。在政策影响方面，Amarin称维持CAFC判决将推进宪法、专利法和《 Hatch-Waxman法案》的政策目标，并指出另有七家制造商使用相同瘦标签销售同款仿制药，因仅营销非专利适应症而未被起诉，同时数据显示符合条件的仿制药VIII节申请率在CAFC 2021年GlaxoSmithKline LLC诉Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案前后均为43%，反驳了下级法院判决会影响瘦标签途径的观点。Amarin还敦促最高法院撤销 certiorari令，称Hikma放弃了其在 certiorari阶段的立场，即使法院认为起诉状未达起诉标准，Amarin仍有权修改起诉状，且自CAFC指令后的事实发现已揭示更多故意诱导侵权证据。口头辩论定于2026年4月29日进行。