CAFC维持地方法院对自愿撤诉ITC被申请人强制中止请求的驳回

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）就Ascendis Pharma A/S诉BioMarin Pharmaceutical Inc.案作出先例性判决，维持了加利福尼亚州北区地方法院驳回Ascendis依据《美国法典》第28编第1659(a)(2)条提出的强制中止请求的裁定。CAFC认为，Ascendis无权获得强制中止，因其自愿撤回原起诉状后又提交了几乎相同的新起诉状以重启法定时限，此行为违反了普通法中禁止通过自愿撤诉间接达成无法直接实现目的的原则。案件源于双方在儿童软骨发育不全治疗药物领域的专利纠纷，BioMarin拥有美国专利RE48,267，其FDA批准药物Voxzogo受该专利保护，而Ascendis的在研药物TransCon CNP的NDA申请引发BioMarin向ITC提起侵权投诉。Ascendis曾于2025年4月11日在地方法院提起不侵权 declaratory judgment诉讼，后自愿撤诉并重新提交几乎相同的诉讼以寻求强制中止，但地方法院批准了BioMarin的自由裁量中止请求并驳回Ascendis的强制中止请求。CAFC审理后认定，Ascendis具备Article III诉讼资格，因其面临BioMarin在FDA批准后可能提起初步禁令的现实争议；同时依据附带命令原则（collateral order doctrine）对案件具有管辖权。关于实体问题，CAFC指出，尽管地方法院在程序上可能存在错误，但该错误无害，因为Ascendis通过撤诉后重诉以规避30天时限的行为不符合法律规定，国会并未意图允许当事人通过重诉绕过法定时限，此解释也符合避免滥用程序和促进及时裁决的立法目的。