政策制定者正陷入药品定价的迷思

有观点认为品牌制药商操纵专利制度以阻止廉价仿制药进入市场，这一由活动团体推动近二十年的说法在仔细审视下站不住脚。作者在近期研究中指出，活动人士引用的数据实际上削弱了他们的主张。活动人士聚焦于所谓的“专利常青”行为，声称制药公司通过为已获FDA批准药物的增量改进（如新配方或给药方案）申请专利来延迟仿制药竞争并维持高价。但开发已上市产品的新版本并非专利滥用，而是各行业的创新方式，例如苹果、三星对智能手机的迭代，福特、丰田对汽车的改进。制药公司在获得新药初始FDA批准后，会持续探索新用途、改进服用方式、减少副作用或提高有效性，如GLP-1类糖尿病和肥胖症药物从每日注射到每周注射再到口服版本的发展，这些改进通常需要新的临床试验和监管审查，公司可能因此获得新专利或FDA独占权，但这些新专利或独占期不会延长原产品20年的专利期限或监管独占期，一旦原产品专利和独占期到期，竞争对手即可推出仿制药。数十年的研究显示，仿制药通常在FDA首次批准新分子实体后约12至14年进入美国市场，这一时间线保持稳定，目前仿制药占美国处方量的九成，是发达国家中最高的。若立法者基于错误认知削弱专利保护，可能会阻碍救命研究且无法带来更便宜的药物，患者虽仍能按时获得原研药的仿制药，但会错失未被开发的新医疗用途及更安全、易获取、易服用的版本。