美国联邦巡回上诉法院区分Amgen案 撤销Teva头痛治疗专利无效判决

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）就Teva Pharmaceuticals International GmbH诉Eli Lilly and Company案作出先例判决，撤销了马萨诸塞州地区法院对Teva头痛治疗专利的无效性即决判决（JMOL）。地区法院曾认定涉案专利权利要求因未满足《美国专利法》第35 U.S.C. § 112条的书面描述和充分公开要求而无效，但CAFC认为地区法院的JMOL在这两项认定上均属不当。该判决由Prost法官主笔，Cunningham法官和Andrews地区法官共同参与。争议涉及美国专利号8,586,045、9,884,907和9,884,908，这些专利要求保护使用人源化抗CGRP拮抗剂抗体治疗头痛的方法。Teva于2018年9月起诉Lilly，指控其Emgality产品间接侵权。陪审团最初裁定Teva胜诉，认定Lilly故意侵权且未能证明专利因书面描述或充分公开问题而无效，并判给Teva损害赔偿。Lilly随后以书面描述和充分公开为由申请JMOL，地区法院予以批准，Teva遂提起上诉。在书面描述要求方面，CAFC解释，对于属权利要求，充分的书面描述需披露属范围内有代表性数量的种或属成员共有的结构特征。法院指出，涉案专利明确保护的是抗CGRP拮抗剂抗体（或其人源化版本）用于治疗头痛的用途，而非抗体本身。CAFC参考了Ajinomoto Co. v. ITC、In re Herschler和In re Fuetterer等先例，这些案件均涉及对已知属的权利要求，而该属本身并非发明。CAFC称，基于Lilly在之前专利审判和上诉委员会（PTAB）的多方复审（IPR）程序中的陈述，合理陪审团本可认定抗CGRP拮抗剂抗体本身及其制备方法在现有技术中是公知、丰富或广泛描述的，且人源化在优先权日时是“成熟且常规的程序”。此外，无争议的是，本领域技术人员从说明书中会理解所有人源化抗CGRP拮抗剂抗体均可治疗头痛。Lilly试图通过强调抗体必须是人源化的，主张现有技术中不存在人源化版本且说明书仅公开了一种人源化版本来区分先例，但CAFC认为此论点不具说服力，指出说明书公开了多个鼠源抗CGRP拮抗剂抗体的例子以及现有技术中的人源化方法，陪审团可能认为鼠源版本通过常规（且已公开的）程序即可实现人源化。CAFC还驳回了Lilly关于因未披露氨基酸序列而缺乏充分书面描述的主张，认为大量证据表明本领域技术人员可通过已知测序技术确定抗CGRP拮抗剂抗体的氨基酸序列。对于Lilly提出的其产品与说明书中唯一公开的人源化抗CGRP拮抗剂抗体在结构和功能上存在差异故书面描述不足的论点，CAFC同样不予支持，认为合理陪审团可认定本领域技术人员阅读说明书后会理解抗CGRP拮抗剂抗体可结合CGRP的不同区域仍能实现治疗头痛的功能。在充分公开方面，Lilly主张属内候选抗体数量庞大，说明书未告知本领域技术人员如何预先确定哪些抗体能拮抗CGRP，认为发明人将筛选和测试候选抗体这一“耗时且昂贵到构成不当实验”的任务留给了他人。CAFC假设Lilly的主张成立，即制备所有抗CGRP拮抗剂抗体需筛选测试大量候选抗体且耗时昂贵构成不当实验，但指出涉案权利要求与Amgen Inc. v. Sanofi案和Baxalta Inc. v. Genentech, Inc.案中的权利要求不同，“不涉及人源化抗CGRP拮抗剂抗体本身，而仅涉及将此类抗体用于治疗头痛这一不同且有限的目的”。Amgen案中的权利要求保护的是结合PCSK9特定氨基酸残基并阻断其与特定受体结合的整个属的抗体。CAFC认为，鉴于抗CGRP拮抗剂抗体的“公知状态”和人源化的常规性，本案更相关的“研究任务”是确定哪些人源化抗CGRP拮抗剂抗体“治疗头痛”，而说明书已披露所有此类抗体均能实现该目的。法院结论称，寻找或制备所有此类抗体“更类似于额外任务，而非必须留给他人完成的研究任务”。最终，CAFC撤销地区法院的JMOL，并将案件发回重审。