美国最高法院审理Hikma诉Amarin案 聚焦 skinny labeling与诱导侵权标准

美国最高法院近日就Hikma Pharmaceuticals USA诉Amarin Pharma, Inc.案举行口头辩论，该案对仿制药行业的“skinny labeling”实践及专利法中的诱导侵权标准具有广泛影响。庭审中，大法官们对为诱导侵权创设新规则或标准持怀疑态度，并对联邦巡回上诉法院2024年先例判决可能对仿制药行业造成的损害表示担忧。IPWatchdog就此采访了知识产权界人士，他们分享了对庭审提问的初步解读。The Committee for Justice的Jeffrey Depp认为，此案暴露了《 Hatch-Waxman法案》框架的深层缺陷，该体系基于“致命自负”理念，即政策制定者可自上而下设计复杂市场，但现实中医患决策并不严格依据药品标签，导致“skinny label”构造与实际用药行为脱节，且该法案所谓的“创新与获取平衡”在四十年后愈发虚幻。Polsinelli的Chad Landmon指出，从庭审情况看，最高法院不太可能采纳新的诱导侵权标准，而更可能将传统的“积极鼓励”标准适用于本案事实；部分大法官关注联邦巡回上诉法院判决对仿制药市场和药品成本的政策影响，如Justice Gorsuch提及Henry Waxman的法庭之友意见书称维持联邦巡回上诉法院判决将“破坏”《Hatch-Waxman法案》的平衡；若Hikma胜诉，或为仿制药和生物类似药企业使用skinny labels减少不确定性，若Amarin胜诉，则可能增加相关诉讼。Sterne Kessler的Will Milliken表示，大法官的提问显示本案可能仅涉及Twombly/Iqbal“合理性”起诉标准在特定事实中的适用，而非解决skinny label制度的更广泛问题。Honigman LLP的Erick Palmer提到，尽管各方认同本案适用Twombly/Iqbal标准，但申请人和政府称其具有广泛政策影响，不过七家公司已合法销售相同仿制药的事实削弱了这一主张；部分大法官建议药品标签中的陈述及主要面向投资者的新闻稿不应作为诱导侵权证据，若采纳可能影响药品案件中诱导侵权的证明方式，并要求更详细的意图事实指控。Foley & Lardner的David Rosen指出，Amarin未挑战skinny labeling的法定条款，而是质疑Hikma的广告和推广行为是否诱导侵权，Hikma称其产品是Vascepa的仿制药且获FDA橙皮书AB评级，此为真实陈述；若广告推广行为被判定为被动诱导标准，将对仿制药企业产生寒蝉效应。