美国会不应在无证据情况下改写药品专利规则

美国参议院卫生、教育、劳工与养老金委员会（HELP Committee）将于6月17日就《药品可负担性与专利完整性法案》（Medication Affordability and Patent Integrity Act）等一系列旨在降低医疗成本的法案进行投票。该法案试图通过对制药公司施加新的披露和认证要求，防止其滥用专利制度，但文章认为此举可能无法实现降低患者费用的目标，且缺乏证据表明现有规则存在失效问题。文章指出，专利申请人在USPTO已负有诚实、善意和披露义务，故意隐瞒重要信息可能导致专利无法执行，目前并无证据显示现有规则未能阻止此类行为。法案要求FDA与USPTO共享更多信息，但两机构职能不同，FDA关注药品安全性和有效性，USPTO则评估发明的新颖性、实用性和非显而易见性，额外信息可能增加USPTO审查负担，减缓流程。此外，制药公司向FDA提交的敏感商业信息和商业秘密受保密保护，而专利申请通常在提交18个月后公开，法案可能引发保密问题。新的披露和认证要求还将增加企业合规、法律审查和诉讼成本，导致资源从研发转向行政事务，降低专利制度可靠性，可能抑制医疗创新。文章强调，专利保护对医疗进步和投资至关重要，任何削弱知识产权确定性的措施都需严格审视，该法案或带来不必要的文书工作、诉讼及系统负担，却无法解决实际问题。