美国参议院HELP委员会推进两项针对制药行业的专利法案

美国参议院卫生、教育、劳工与养老金（HELP）委员会于2026年6月17日举行听证会，最终推进了两项针对品牌制药公司的法案。委员会主席Bill Cassidy（R-LA）在听证会上领导讨论，敦促共和党同僚不要被参议员Bernie Sanders（D-VT）的“人质劫持式表演”所迷惑。Sanders作为委员会资深成员，对《确保及时获得仿制药法案》提出了九项修正案，但该法案最终未进行投票，预计将在7月的 markup 听证会上表决。该法案旨在打击所谓的“虚假公民请愿”以阻止仿制药进入市场，参议员Susan Collins（R-ME）指出，2016至2019年间约86%的公民请愿由品牌药企发起，其中超九成因未提出正当安全 concerns 被FDA驳回，法案将加强FDA驳回此类以延迟仿制药审批为主要目的请愿的能力，据称可为消费者节省4900万美元。此次通过的两项法案分别是《生物类似药繁文缛节消除法案》（S. 1954）和《药物可负担性与专利完整性法案》（S. 2658），均基于制药行业被指通过系统漏洞阻碍仿制药上市的行为。前者旨在为生物类似药制造商证明其产品与原研生物药“可互换”移除障碍，支持者称此举将增加生物类似药供应并降低患者成本。后者在知识产权领域颇具争议，要求药品FDA审批申请人证明提交信息与向美国专利商标局（USPTO）提交的专利保护信息一致。ELITE Strategic Services的James Edwards等批评者认为，现有法律已针对该法案所打击的滥用行为，且法案降低消费者成本的效果不明，同时“为专利系统引入更多不确定性和行政成本，将损害医疗进步的基本保护，导致突破性治疗减少”。HELP委员会需与参议院司法委员会合作以实施专利相关修改。参议员Jim Banks（R-IN）提出修正案，担忧法案可能使中国等外国实体更容易获取机密数据，建议要求通知专利申请人信息披露并给予30天异议期以保护敏感数据，但法案提案人Maggie Hassan（D-NH）回应称USPTO已有相关程序，该修正案将削弱专利局公开专利基本信息的核心义务，参议员Josh Hawley（R-MO）为法案共同提案人。患者组织“患者平价医疗现在”CEO Merith Basey对法案推进表示欢迎，称其打击了药企阻碍廉价生物类似药和仿制药上市的策略。《生物类似药繁文缛节消除法案》获全票通过，《药物可负担性与专利完整性法案》以16-6票通过。