CAFC维持对波士顿科学公司脊髓消融专利纠纷初步禁令的驳回

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）就波士顿科学公司（Boston Scientific Corp.）与史赛克公司（Stryker Corporation）之间的脊髓消融专利纠纷作出裁决，维持新泽西州地区法院对波士顿科学公司及Relievant Medsystems, Inc.申请初步禁令的驳回决定。该禁令旨在阻止史赛克公司推出其OptaBlate BVN脊髓消融设备，争议核心为史赛克产品是否诱导侵犯美国第12,303,166号专利的第16和21项权利要求。涉案专利涉及使用射频探针消融椎体神经的方法，要求将导入器经椎弓根插入，使其远端“到达椎体的松质骨部分”，再通过导入器送入弯曲器械以形成到达目标治疗区的路径。史赛克的OptaBlate BVN设备用于治疗相同病症，其获得FDA clearance时参考了波士顿科学的已获批产品作为 predicate device。波士顿科学在史赛克宣布获得clearance后提起诉讼并申请初步禁令，主张史赛克通过指导医生使用OptaBlate BVN的“access cannula”（访问套管）诱导侵权，认为该套管等同于专利中的“introducer”（导入器）。地区法院以波士顿科学未证明胜诉可能性及禁令符合公共利益为由驳回申请。双方对权利要求中“reaches”一词存在争议：波士顿科学认为导入器远端只需接近或创造进入松质骨的通道，无需物理接触；史赛克则主张需物理接触松质骨区域。地区法院采纳史赛克的狭义解释，认为该术语要求远端“接触或延伸至”松质骨部分。CAFC认为地区法院的临时解释未滥用自由裁量权，指出双方在一审中均未就该术语含义提出实质性论证，未引用内在证据，专家也未表明“reaches”在该领域有特殊含义。词典对“reaches”存在多种解释，部分支持波士顿科学，部分支持史赛克，且波士顿科学自身也承认“reaches”可包含物理接触情形。尽管波士顿科学在上诉中提出了一审未涉及的内在证据论点，但CAFC认为权利要求语言的不确定性引发了侵权的实质性疑问，且一审已安排权利要求解释听证会，故未在初步禁令阶段解决最终解释问题。在侵权分析方面，CAFC认为地区法院的认定无明显错误。波士顿科学依据史赛克培训材料中“刚好进入椎体”的表述，但地区法院合理将其解释为指管心针（stylet）而非访问套管；其他材料显示套管可能“未达后壁”，管心针尖端仅勉强进入椎体（若进入）。CAFC认为该模糊证据引发了侵权的实质性疑问。波士顿科学还援引史赛克内部文件称访问套管“置于脊柱的松质骨内”及产品说明书中的图示，但史赛克专家主张图示中的管为弯曲导管而非访问套管，地区法院认为该解读与说明书其他披露一致。CAFC综合证据后认同史赛克就该问题提出了“非侵权的实质性疑问”。关于等同原则，波士顿科学在一审开场 brief 的脚注中提及该论点，仅引用专家声明的一个段落，未详细阐述。地区法院认定该论点已丧失，但仍进行实体审查，结论是波士顿科学未证明胜诉可能性。CAFC维持该认定，解释等同原则侵权是“高度事实性调查，在不成熟的记录中很少能明确”，专利权人需提供“具体证词和关联论证”以区分侵权等同物与非侵权替代方案。史赛克专家作证称访问套管最终位置的变化是实质性差异，因其远端决定射频探针的最终位置，且波士顿科学自身材料警告套管尖端“过深”会导致探针位置过前而无法到达治疗部位。鉴于专家证据存在冲突且一审中相关论证有限，CAFC认为史赛克就等同原则理论也提出了侵权的实质性疑问。最终，联邦巡回法院认定波士顿科学未证明任何理论下的胜诉可能性，维持初步禁令驳回决定，并判史赛克承担诉讼费用。