专利制度能否跟上生命科学创新的步伐？

在《IPWatchdog Unleashed》播客中，主持人与Dana-Farber癌症研究所副总裁兼首席知识产权官、前礼来公司总专利法律顾问Steve Caltrider进行了对话。Caltrider拥有四十多年制药行业经验，讨论聚焦于可靠的专利制度如何支持从科学发现到患者可及的过程，以及当前制度是否能给予研究人员、企业和投资者足够信心。他指出，在研究机构中，知识产权是重要发现与商业合作伙伴之间的桥梁，若无保护和许可发明的能力，有前景的研究可能无法走出机构。他反对“以患者为中心的研究仅属于非营利领域”的观点，认为非营利和营利组织的研究人员及商业团队均受患者需求驱动，只是需以不同方式吸引可持续资金。对于第101条下的专利适格性，Caltrider警示其对诊断学及基因、细胞疗法等新兴领域影响重大，相关不确定性可能抑制投资，即使法院最终做出有利判决。生命科学创新者不仅关注当前能否获得专利，更关心规则在多年研发过程中的可预测性。关于专利质量和审查作用，Caltrider认为建立专利信心的最佳时机是USPTO审查阶段，而非多年后通过PTAB审查或地区法院诉讼，因为此时投资决策已做出。他承认需要纠错机制，但提醒审查不应过度或不可预测，以免削弱已授权专利的价值，这对权衡商业化的公司、评估风险的投资者及资源较少的小型创新者至关重要。专利申请实践也存在挑战，若申请人担心对审查员的坦诚可能导致不公平行为或 prosecution history estoppel问题，可能会倾向于建立防御性记录而非聚焦专利性问题。Caltrider主张更有成效的审查对话，反对以事后诸葛亮的方式进行显而易见性分析，从业者需考虑申请选择对专利可靠性和可执行性的影响。人工智能可通过更全面的现有技术检索和更早反馈潜在审查问题来改善审查流程，Caltrider视其为找到“大海捞针”的工具，能让审查员专注于法律适用和判断，还提出简化增加审查复杂性的原则和实践，目标是加强审查和增强专利权利信心，而非为了自动化而自动化。在生命科学领域，专利制度的不确定性会影响哪些发现获得资金、哪些合作推进，最终影响哪些潜在治疗方法到达患者。Caltrider向知识产权界传达的信息是，制度设计很重要：从一开始就提高专利质量，保留有意义且适度的审查，并使申请人和审查员能够坦诚交流。