CAFC推翻101条款无资格裁决，认定基因治疗权利要求不指向自然现象

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）于周五作出一项先例性判决，推翻了特拉华州地区法院关于REGENEXBIO公司专利权利要求因指向自然现象而不具专利资格的简易判决。此前，地区法院认定REGENEXBIO与宾夕法尼亚大学受托人持有的基因治疗专利权利要求指向自然现象，因此根据美国《专利法》第35 U.S.C. § 101条不具专利资格。但CAFC由Stoll法官主笔、Dyk和Hughes法官共同参与的一致判决推翻了该裁定，从而恢复了REGENEXBIO对Sarepta Therapeutics公司及其子公司的侵权诉讼。该纠纷源于REGENEXBIO在特拉华州地区法院提起的专利侵权诉讼，指控Sarepta使用AAV变体rh.74在培养宿主细胞中生产杜氏肌营养不良症基因治疗产品SRP-9001，侵犯了其第10,526,617号美国专利的多项权利要求。该专利涉及含有AAV rh.10序列的基因工程宿主细胞，代表性权利要求1限定了包含编码AAV衣壳蛋白序列的重组核酸分子及异源非AAV序列的培养宿主细胞，这些宿主细胞是人工制造且在自然界中不存在的。双方均就专利资格提出简易判决动议，地区法院支持了Sarepta的动议，认为权利要求指向自然现象。地区法院应用Diamond v. Chakrabarty案中的“显著不同特性”测试，认定权利要求中的单个天然成分未发生改变，将天然产物组合并置于宿主细胞中并不使发明具备专利性，并将权利要求类比于Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.案中不具资格的发明，认为将两种不同生物的序列组合与混合两种细菌菌株类似，同时认定权利要求在Alice/Mayo框架的第二步缺乏创造性概念。CAFC在上诉中指出，根据最高法院在Chakrabarty案中的定义，正确的审查应是所主张的组合物是否具有“显著不同的特性”和“显著的潜在效用”。法院认为，权利要求更类似于Chakrabarty案中的合格发明以及Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.案中的cDNA权利要求，而非Funk Brothers、Myriad及ChromaDex, Inc. v. Elysium Health, Inc.案中的不合格权利要求。CAFC强调，所主张的宿主细胞包含自然界中不存在且无法自然存在的重组核酸分子，该分子必须通过人工干预将至少两个不同物种的序列拼接而成。法院 reasoning 认为，如同Chakrabarty案中的人造质粒，尽管包含天然存在的DNA片段，但所主张的核酸分子“并非自然的杰作”；类似Myriad案中的cDNA权利要求，当实验室技术人员将所主张的重组核酸分子拼接并插入宿主细胞时，“无疑创造了新的东西”。CAFC还认为地区法院对Funk Brothers案的类比“存在缺陷且与无可争议的科学证据不一致”，将来自不同物种的两个核酸序列基因工程改造为单个分子“与在培养物中培养多种天然存在的细菌菌株且细菌未发生任何自然状态改变存在本质区别”。此外，联邦巡回法院认为地区法院“对所主张的权利要求采取了过于狭隘的观点”，仅关注单个组件是否与天然存在的组件有显著不同，而非考虑“整体组合物”。法院引用最高法院的指示，即“将权利要求分解为新旧元素然后在§101分析中忽略旧元素的存在是不适当的”，从而驳回了Sarepta关于应忽略常规权利要求限制的论点。联邦巡回法院还指出，与Funk Brothers案中的权利要求不同，本案所主张的组合物具有无可争议的“显著潜在效用”，专利说明书中提到所主张组合物的各种实施方案“有利于向选定的宿主细胞和基因治疗患者递送基因”，这与Funk Brothers案中组合物无论组件单独或组合使用功能均无差异形成“鲜明对比”。最终，联邦巡回法院认定所主张的宿主细胞并非指向自然存在主题的专利不合格权利要求，由于权利要求在Alice/Mayo测试的第一步不指向自然现象，法院无需进行第二步分析，判决被推翻并 remanded for further proceedings。